Hepatitis C

Hepatitis C . Lecenje Harvoni,Epclusa(Svi DAA lekovi) i mogucnost reaktivacije hepatitisa b

Lekovi za hepatitis c-Sofosbuvir/Ledipasvir(Harvoni) i svi drugi DAAs lekovi mogu dovesti do reaktivacije hepatitisa b te je potrebno pre terapije uraditi testove HbsAg i HBc(core)
Direktno – Delujići Antivirusni lekovi protiv
Hepatitisa C: Komunikacija o Sigurnosti
Lekova – Rizik reaktivacije Hepatitisa B
[Publikovano 10/04/2016]
NAMENJENO: Infektivna Oboljenja, Gastroenterologija, Pacijentima
PROBLEM: FDA ( “US Food and Drug Assotiation” Americka Asocijacija za Lekove i Hranu )
upozorava da virus hepatitis B (HBV) može da se ponovo aktivira kod pacijenata koji su ili imali
ili trenutno imaju hepatitis B a koriste “direct-acting antiviral (DAA)” lekove kao lek protiv
hepatitisa C. U nekoliko slučajeva reaktivacija HBV kod pacijenata tretiranih sa DAA lekovima
rezultirala je u ozbiljnim problemima jetre i smrti. Reaktivacija HBV se obično javila tokom 4-8
nedelja.
Kao rezultat ovih pojava FDA zahteva “Boxed Warrning” ‘ debelim slovima da se napiše na
kutiji lekaova DAA, da postoji rizik reaktivacije HBVa – Hepatitisa B . To upozorenje će biti
ukljiučeno i infromacijonim lafletima za pacijente koji primaju tretman DAA lekom.
POZADINA: Direktno-delujući antiviralni lekovi tretiraju hroničnu infekciju hepatitisom C virusa
(HCV) , vrsta koja može da traje doživotno. Ti lekovi redukuju količinu HCV u telu na taj način što
sprečavaju HCV da se razmnožava i u većini slučajeva, leče HCV. Bez tretmana, HCV može
dovesti do ozbiljnih problema sa jetrom uključujući cirozu, rak jetre i smrt (vidi Listu Direct-Acting
Antivirals in the FDA Drug Safety Communication).
–ovo sam ja izvukao sa linka gore – to je lista DAA lekova i tu je i Harvnoi – N Knežević

Brand name Active ingredient(s) Drug Manufacturer

Daklinza daclatasvir Bristol-Myers Squibb

Epclusa sofosbuvir and velpatasvir Gilead Sciences

Harvoni ledipasvir and sofosbuvir Gilead Sciences

Olysio simeprevir Janssen

Sovaldi sofosbuvir Gilead Sciences

Technivie ombitasvir and paritaprevir and Abbvie

ritonavir

Viekira Pak dasabuvir and ombitasvir and
paritaprevir and ritonavir

Abbvie

Viekira Pak XR dasabuvir and ombitasvir and
paritaprevir and ritonavir

Abbvie

Zepatier elbasvir and grazoprevir Merck Sharp Dohme

FDA je identifikovala 24 slučaja reaktivacije HBV (hepatitis B – prim prev) što prijavljenih FDA, što
preko publikacija o pacijentima koji su ko-inficirani VirusB-om i Virus C-om tokom 31 meseca od
Novembra 22, 2013 do Jula 18, 2016. Ovaj broj uključuje samo slučajeve prijavljene FDA, tako
da je moguće da ima i još slučajeva za koje FDA ne zna. Od raportiranih slučajeva, dva pacijenta
su umrla a jedan je morao da uradi transpataciju jetre. Reaktivacija HBV-a nije raportirana kao
štetan događaj u kliničkim ispitivanjima DAA lekova koji su vođeni radi odobrenja isth, a zato što
su pacijenti sa HBV ko- infekcijom bili isključeni iz ispitivanja.  Vidi podatke iz Drug Safety
Communication za više infromacija.
PREPORUKA: Lekari bi trebalo da pregledaju sve pacijente da li su imali ili imaju infekciju HBV
pre nego što se počne sa lekovima tipa DAAs, i da prate pomoću testiva krvi da li ima
Hepatitisa B ili pojava Hepatitisa B ili reaktivacije Hepatitisa B tokom tretmana a i nakon
tretmana.
Pacijenti treba da kažu doktorima ako su imali hepatitis B ili druge probleme sa jetrom pre
tretmana Heptitisa C. Ne prestajte da uzimate DAA lek pre nego što pitate svog doktora. Rano
prestajanje uzimanja leka može da rezultira u slabijoj reakciij na pojedina ekove protiv Hepatitisa
C. Pratite laflete o lekovima i da li ima promena. Kontaktijrajte doktora odmah ako dobijete umor,
slabost ili gubitak apetita, povraćanje, žute oči ili kožu, bledu stolicu,mučnina jer sve to može biti
znak ozbiljnih problema sa jetrom..
Doktori i pacijenti se ohrabruju da raportiraju neželjene efekte i štetne događaje FDA MedWatch
Safety Information and Adverse Event Reporting Program:
? Online: www.fda.gov/MedWatch/report
? Download fromu ili pozvati 1-800-332-1088 da se traži froma, popuniti i poslati na email ili na fax
to 1-800-FDA-0178
[10/04/2016 – Drug Safety Communication – FDA]
Dragisa Zekic
Udruzenje Hepatitis Hilfe Srbija
Tel: 063 764 10 50
World Hepatitis Alliance member

Poslednje Novosti