Hepatitis C

Hepatitis C i deca

Dijagnostika, testiranje i lečenje hepatitisa c kod dece . Deca starosti iznad 3 godine mogu lečiti Hepatitis C DAA lekovima. Testiranja novorodjene dece treba raditi nakon dva meseca i ponoviti nakon 18 meseci po rodjenju deteta .

FDA odobrava novi tretman za pedijatrijske pacijente sa bilo kojim sojem hepatitisa C

  1. marta 2020
    Američka administracija za hranu i lekove danas je odobrila dodatnu aplikaciju za Epclusa (sofosbuvir i velpatasvir) za lečenje virusa hepatitisa C (HCV) kod dece uzrasta od 6 godina i više ili težine najmanje 37 funti (17 kilograma) sa bilo kojim od šest HCV genotipova — ili sojevi — bez ciroze (bolesti jetre) ili sa blagom cirozom. Epclusa u kombinaciji sa ribavirinom je indikovana za lečenje pedijatrijskih pacijenata starijih od 6 godina ili težine najmanje 37 funti sa teškom cirozom. FDA je ranije odobrila Epclusu za lečenje HCV-a kod odraslih.

„Ovo odobrenje će obezbediti dodatne opcije lečenja za decu i adolescente sa HCV-om“, rekla je Debra Birnkrant, MD, direktorka Odeljenja za antivirusne lekove u Centru za procenu i istraživanje lekova FDA. „Ovo odobrenje će takođe biti važno u okruženjima gde postoji ograničena mogućnost zdravstvenih radnika da sprovode testiranje genotipa na HCV.

HCV je virusna bolest koja uzrokuje upalu jetre koja može dovesti do smanjene funkcije jetre ili otkazivanja jetre. Prema Centrima za kontrolu i prevenciju bolesti, u 2016. godini je bilo procenjenih 2,4 miliona ljudi u Sjedinjenim Državama sa hroničnim HCV-om, a deca rođena od HCV pozitivnih majki su u riziku od HCV infekcije.

Farmakokinetika (kako telo apsorbuje, distribuira i oslobađa se leka), bezbednost i efikasnost Epcluse, uzimanja oralno tokom 12 nedelja, za lečenje HCV genotipova 1, 2, 3, 4 ili 6 infekcije utvrđena je na otvorenom -oznaka, multicentrično kliničko ispitivanje koje je uključivalo ukupno 173 pedijatrijska pacijenta koji nisu bili lečeni i iskusili lečenje, uzrasta od 6 godina i više bez ciroze ili sa blagom cirozom. Nisu primećene značajne razlike u farmakokinetici kod pedijatrijskih pacijenata u poređenju sa odraslima. Rezultati bezbednosti i efikasnosti bili su uporedivi sa onima uočenim kod odraslih. Кod 102 pacijenta starosti od 12 do 17 godina, 93% pacijenata sa genotipom 1 i 100% pacijenata sa genotipovima 2, 3, 4 i 6 nije imalo virus koji se može otkriti u krvi 12 nedelja nakon završetka lečenja, što sugeriše da je infekcija pacijenata izlečena.

Bezbednost i efikasnost Epcluse za lečenje HCV genotipa 5 kod pedijatrijskih pacijenata starijih od 6 godina ili težine najmanje 37 funti bez ciroze ili sa blagom cirozom podržani su izloženošću sofosbuviru i velpatasviru kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa HCV2 genotipom 1, 3, 4 ili 6 infekcija. Slični podaci su korišćeni kao podrška preporukama za doziranje za pedijatrijske pacijente sa HCV genotipom 1, 2, 3, 4, 5 ili 6 infekcijom koji imaju tešku cirozu.

Bezbednost i efikasnost Epcluse nisu utvrđene kod pedijatrijskih pacijenata mlađih od 6 godina.

Najčešći neželjeni efekti primećeni tokom terapije lekom Epclusa bili su umor i glavobolja. Uočene neželjene reakcije bile su u skladu sa onima uočenim u kliničkim ispitivanjima leka Epclusa kod odraslih.

Epclusa uključuje uokvireno upozorenje da je prijavljena reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV) kod pacijenata inficiranih i HCV i HBV koji su uzimali ili su završili lečenje HCV antivirusnim lekovima, a nisu uzimali HBV antivirusne lekove. Reaktivacija HBV-a je rezultirala hepatitisom koji se javlja iznenada i brzo eskalira (fulminantno), otkazivanjem bubrega i smrću. Zdravstveni radnici treba da testiraju sve pacijente na dokaze o trenutnoj ili prethodnoj HBV infekciji pre početka primene Epcluse i da nastave da prate pacijente tokom lečenja.

Poslednje Novosti