Hepatitis C

Hepatitis C. FDA odobrila Harvoni u lečenju dece iznad 12 godina

Lečenje Hepatitisa C kod dece iznad 12 godina.Harvoni(Sofosbuvir/Ledipasvir) i Sovaldi(Sofosbuvir)
FDA odobrava 2 leka za hepatitis C za upotrebu kod pedijatrijskih pacijenata
APRIL 07, 2017
Jennifer Barrett, pomoćnik urednika
FDA je odobrila dopunske aplikacije za Sovaldi (sofosubuvir) i Harvoni (ledipasvir i sofosbuvir), koje prodaje Gilead Sciences Inc., za lečenje virusa hepatitisa C (HCV) kod pedijatrijskih pacijenata. Oba leka su prethodno odobrena za lečenje HCV kod odraslih, ali najnovije odobrenje proširuje upotrebu na decu uzrasta od 12 do 17 godina.

Harvoni je indikovan za lečenje pedijatrijskih bolesnika starosti od 12 godina i starijih ili težine najmanje 35 kg sa HCV genotipovima 1, 4, 5 ili 6 infekcija bez ciroze ili sa blagom cirozom. Sovaldi(Sofosbuvir), u kombinaciji sa ribavirinom, je indikovan za lečenje dece starosti od 12 godina i starije ili težine najmanje 35 kilograma sa HCV infekcijom genotipa 2 ili 3 bez ciroze ili sa blagom cirozom.

Odobrenje označava prve antivirusne tretmane sa direktnim dejstvom koji su odobreni za decu i adolescente sa HCV.

Odobrenje se zasniva na podacima iz kliničkih ispitivanja koja utvrđuju bezbednost, farmakokinetiku i efikasnost Harvonija i Sovaldija. Otvorena, multicentrična studija koja je obuhvatila 100 pedijatrijskih pacijenata u dobi od 12 godina i starijih nije pokazala virus 12 nedelja nakon uzimanja Harvoni-a u 98% pacijenata sa HCV genotipom 1. Harvoni terapija za HCV genotipove 4, 5 ili 6 pokazala je slične rezultate kod odraslih i adolescenata. Najčešće primećene nuspojave bile su umor i glavobolja.

Sovaldi, u kombinaciji sa ribavirinom, procenjen je u studiji koja je obuhvatila 50 pedijatrijskih pacijenata starih 12 godina i starijih, a rezultati su bili uporedivi sa onima koji su primećeni kod odraslih i 100% pacijenata sa HCV genotipom 2 i 97% pacijenata sa genotipom 3 nije imao virus detektovan u krvi 12 nedelja nakon završetka tretmana. Najčešće primećene nuspojave bile su umor i glavobolja.

Reference
FDA(Američka Agencija za lekove)
Dragisa Zekic
Udruzenje Hepatitis Hilfe Srbija
World Hepatitis Alliance – member
Tel: 063 764 1050

Poslednje Novosti