Skip to content

Hepatitis C. FDA 2016.godine odobrila lek Epclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir) za lečenje svih genotipova virusa

Epclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir) je prvi odobreni lek za lečenje hepatitisa c svih genotipova . Indija je kasnije dobila licencu.

FDA odobrava Epclusa za lečenje hronične infekcije virusom hepatitisa C.
Prvi režim lečenja svih šest glavnih HCV genotipova

1.Juna 2016

Američka administracija za hranu i lekove odobrila je Epclusa za lečenje odraslih pacijenata sa hroničnim virusom hepatitisa C (HCV) i sa i bez ciroze (uznapredovala bolest jetre). Za pacijente sa umerenom do teškom cirozom (dekompenzovana ciroza), Epclusa je odobrena za upotrebu u kombinaciji sa lekom ribavirinom. Epclusa je kombinovana tableta sa fiksnom dozom koja sadrži sofosbuvir, lek odobren 2013. godine, i velpatasvir, novi lek, i prva je koja leči svih šest glavnih oblika HCV.

„Ovo odobrenje nudi mogućnost upravljanja i lečenja za širi opseg pacijenata sa hroničnim hepatitisom C“, rekao je dr Edvard Cok, direktor Кancelarije za antimikrobne proizvode u FDA-ovom Centru za procenu i istraživanje lekova.

Hepatitis C je virusna bolest koja uzrokuje upalu jetre koja može dovesti do smanjene funkcije jetre ili otkazivanja jetre. Postoji najmanje šest različitih HCV genotipova ili sojeva koji su genetski različite grupe virusa. Poznavanje genotipa pomaže u informisanju o preporukama za lečenje i trajanju lečenja. Otprilike 75 procenata Amerikanaca sa HCV ima genotip 1; 20-25 procenata ima genotipove 2 ili 3; a mali broj pacijenata zaražen je genotipovima 4, 5 ili 6. Prema Centrima za kontrolu i prevenciju bolesti, HCV infekcija postaje hronična u približno 75 do 85 procenata slučajeva. Pacijenti koji pate od hronične HCV infekcije dugi niz godina mogu imati komplikacije, kao što su krvarenje, žutica (žućkaste oči ili koža), nakupljanje tečnosti u abdomenu, infekcije, rak jetre i smrt.

Bezbednost i efikasnost Epclusa tokom 12 nedelja procenjivani su u tri faze III kliničkih ispitivanja od 1.558 ispitanika bez ciroze ili sa kompenzovanom cirozom (blaga ciroza). Rezultati su pokazali da 95–99 procenata pacijenata koji su primili Epclusa nisu imali virus otkriven u krvi 12 nedelja nakon završetka lečenja, što ukazuje na to da su infekcije pacijenata izlečene. Bezbednost i efikasnost Epclusa takođe je procenjena u kliničkom ispitivanju 267 ispitanika sa dekompenzovanom cirozom (umerena do teška ciroza), od kojih je 87 ispitanika primalo Epclusa u kombinaciji sa ribavirinom tokom 12 nedelja, a 94% ovih pacijenata nije imalo otkriveni virus u krvi 12 nedelja nakon završetka lečenja.

Najčešći neželjeni efekti Epcluse uključuju glavobolju i umor. Кombinovani režimi Epclusa i ribavirina su kontraindikovani za pacijente kojima je ribavirin kontraindikovana.

Epclusa upozorava pacijente i pružaoce zdravstvenih usluga da su zabeleženi ozbiljni usporavanja rada srca (simptomatska bradikardija) i slučajevi koji zahtevaju intervenciju pejsmejkera ​​kada se amiodaron koristi sa sofosbuvirom u kombinaciji sa drugim HCV antivirusnim sredstvom direktnog dejstva. Ne preporučuje se istovremena primena amiodarona sa Epclusa. Epclusa takođe nosi upozorenje da se ne koristi sa određenim lekovima koji mogu smanjiti količinu Epclusa u krvi što može dovesti do smanjene efikasnosti Epcluse.

Epclusa je pregledan u okviru FDA-ovog programa za prioritetni pregled, koji predviđa brzi pregled lekova koji leče ozbiljna stanja i, ako bude odobren, pružio bi značajno poboljšanje sigurnosti ili efikasnosti.

Epclusa proizvodi i prodaje kompanija Gilead Sciences, Inc., iz Foster Citi-a u Кaliforniji.

Dragiša Zekić

tel : 063 764 1050

Udruženje Hepatitis Hilfe Srbija

Leave a Comment





*

code