Hepatitis C

Hepatitis C. Elbasvir 50mg + Grazoprevir 100( Zepatier)se koristi u lečenju genotipa 1 i 4

Zepatier® 50mg+100mg film tableta
J05AX68 • elbasvir, grazoprevir u lečenju hepatitisa c genotipa 1 i 4. Pripada grupi Bezinterferonskih lekova.
Uputstvo za pacijenta
Sažetak karakteristika o leku
Osnovne informacije
LISTA RFZO
C – Lekovi sa posebnim režimom
REŽIM IZDAVANJA
SZR – Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poledjini Rp
INDIKACIJA ZA RFZO
Hronični hepatitis C za genotip 1 i 4(B18.2):Kompenzovana ciroza jetre (Child-Pugh A) sa ekstrahepatičnim manifestacijama;Kompenzovana ciroza jetre (Child-Pugh A) i bubrežna insuficijencija;Kompenzovana ciroza jetre (Child-Pugh A) i limfomi odnosno hemofilije;Kompenzovana ciroza jetre (Child-Pugh A) sa HBV i/ili HIV koinfekcijom;Prethodno neuspešno lečena kompenzovana ciroza jetre (Child-Pugh A).
RFZO NAPOMENA
Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja Komisije RFZO.
SASTAV
Nema podataka.
FARMACEUTSKI OBLIK
film tableta
PROIZVOĐAČ
SCHERING-PLOUGH LABO NV
NOSILAC ODOBRENJA
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Pakovanja
film tableta; 50mg+100mg; blister, 4x7kom

Terapijske indikacije
Zepatier je indikovan za lečenje hroničnog hepatitisa C (engl. chronic hepatitis C, CHC) kod odraslih (videti odeljke 4.2, 4.4 i 5.1).
Za aktivnost protiv specifičnih genotipova virusa hepatitisa C (HCV), videti odeljke 4.4 i 5.1.
Doziranje i način primene
Terapiju lekom Zepatier treba da započne i prati lekar koji ima iskustva u lečenju pacijenata sa hroničnim hepatitisom C.Doziranje
Preporučena doza je jedna tableta jednom dnevno.
Preporučeni režimi i trajanje terapije su prikazani u Tabeli 1 u nastavku (videti odeljke 4.4 i 5.1):Tabela 1: Preporučena terapija lekom Zepatier za lečenje hronične infekcije virusom hepatitisa C kod pacijenata sa kompenzovanom cirozom ili bez nje (samo Child-Pugh klasa A)
Genotip HCV-a Terapija i trajanje terapije
1a Lek Zepatier tokom 12 nedelja Kako bi se rizik od neuspeha terapije sveo na minimum, treba razmotriti 16-nedeljno lečenje lekom Zepatier zajedno sa ribavirinomA kod pacijenata sa početnim vrednostima HCV RNK > 800000 i.j./mL i/ili prisutnim specifičnim NS5A polimorfizmima koji uzrokuju najmanje petostruko smanjenje aktivnosti elbasvira (videti odeljak 5.1).
1b Lek Zepatier tokom 12 nedelja
4 Lek Zepatier tokom 12 nedelja Kako bi se rizik od neuspeha terapije sveo na minimum, treba razmotriti 16-nedeljno lečenje lekom Zepatier zajedno sa ribavirinomA, kod pacijenata sa početnim vrednostima HCV RNK > 800000 i.j./mL (videti odeljak 5.1).
AU kliničkim ispitivanjima, doza ribavirina se određivala prema telesnoj masi (< 66 kg = 800 mg/dan,66 kg do 80 kg = 1000 mg/dan, 81 kg do 105 kg = 1200 mg/dan, > 105 kg = 1400 mg/dan), a primenjivala se podeljena u dve doze, zajedno sa hranom.
Za specifična uputstva za doziranje ribavirina, uključujući prilagođavanje doze, videti Sažetak karakteristika leka za ribavirin.
Pacijente treba uputiti da ako se povraćanje javi tokom 4 sata od primene doze, mogu uzeti dodatnu tabletu do 8 sati pre sledeće doze. Ako se povraćanje javi više od 4 sata od primene doze, nije potrebna dodatna doza.
Ako pacijent propusti da uzme dozu leka Zepatier tokom 16 sati od vremena kada obično uzima lek Zepatier, pacijenta treba savetovati da uzme lek Zepatier što je pre moguće i zatim uzme sledeću dozu leka Zepatier u uobičajeno vreme. Ako je od vremena kada se lek Zepatier obično uzima prošlo više od 16 sati, pacijentu treba reći da NE SME da uzme propuštenu dozu i da sledeću dozu uzme prema uobičajenom rasporedu. Pacijente treba upozoriti da ne smeju da uzimaju dvostruku dozu.
Starije osobe
Nije potrebno prilagođavati dozu leka Zepatier kod starijih pacijenata (videti odeljke 4.4 i 5.2).
Oštećenje funkcije bubrega i završni stadijum bolesti bubrega (engl. end stage renal disease, ESRD) Nije potrebno prilagođavati dozu leka Zepatier kod pacijenata sa blagim, umerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (uključujući pacijente na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi) (videti odeljak 5.2).
Oštećenje funkcije jetre
Nije potrebno prilagođavati dozu leka Zepatier kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije jetre (Child- Pugh klasa A). Lek Zepatier je kontraindikovan kod pacijenata sa umerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh klase B ili C) (videti odeljke 4.3 i 5.2).
Bezbednost i efikasnost leka Zepatier nisu ustanovljeni kod pacijenata koji su imali transplantaciju jetre.
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost leka Zepatier kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.Način primene
Za oralnu upotrebu.
Film tablete treba progutati cele, a mogu se uzeti sa hranom ili bez nje (videti odeljak 5.2).
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Pacijenti sa umerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh klase B ili C) (videti odeljke 4.2 i 5.2).
Istovremena primena sa inhibitorima polipeptidnog prenosnika organskih anjona 1B (engl. organic anion transporting polypeptide 1B, OATP1B), poput rifampicina, atazanavira, darunavira, lopinavira, sakvinavira, tipranavira, kobicistata ili ciklosporina (videti odeljke 4.4 i 4.5).
Istovremena primena sa induktorima citohroma P450 3A (CYP3A) ili P-glikoproteina (P-gp), poput efavirenza, fenitoina, karbamazepina, bosentana, etravirina, modafinila ili kantariona (Hypericum perforatum) (videti odeljke 4.4 i 4.5).
Posebna upozorenja
Povećane vrednosti ALT-a
Nivo kasnih povećanja vrednosti ALT-a tokom terapije direktno je povezan sa izloženošću grazopreviru u plazmi. Tokom kliničkih ispitivanja leka Zepatier sa ribavirinom ili bez njega, kod <1% ispitanika zabeležena su povećanja vrednosti ALT-a iznad normalnih vrednosti do više od 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) (videti odeljak 4.8). Veći nivoi kasnih povećanja vrednosti ALT-a zabeleženi su kod žena (2% [11/652], Azijata (2% [4/165] i ispitanika uzrasta od ≥ 65 godina (2% [3/187]) (videti odeljke 4.8 i 5.2). Ta kasna povećanja ALT-a su obično nastupila u 8. nedelji terapije ili nakon 8. nedelje terapije. Potrebno je uraditi laboratorijske analize funkcije jetre pre početka terapije, u 8. nedelji terapije, i u skladu sa kliničkom potrebom. Kod pacijenata koji primaju terapiju tokom 16 nedelja potrebno je uraditi i dodatne laboratorijske analize funkcije jetre u 12. nedelji terapije. Pacijente treba uputiti da se bez odlaganja obrate svom zdravstvenom radniku ako primete zamor, slabost, gubitak apetita, mučninu i povraćanje, žuticu ili promenu boje fecesa. Treba razmotriti prekid terapije lekom Zepatier ako se potvrdi da su vrednosti ALT-a veće od 10 puta iznad GGN-a. Terapiju lekom Zepatier treba prekinuti ako se uz povećane vrednosti ALT-a pojave i znakovi ili simptomi zapaljenja jetre ili porast vrednosti konjugovanog bilirubina, alkalne fosfataze ili internacionalnog normalizovanog odnosa (engl. international normalised ratio, INR).Aktivnost protiv pojedenih genotipova Efikasnost leka Zepatier nije dokazana kod pacijenata sa HCV-om genotipa 2, 3, 5 i 6. Ne preporučuje se primena leka Zepatier kod pacijenata zaraženih tim genotipovima.Ponovljena terapija Nije dokazana efikasnost leka Zepatier kod pacijenata prethodno izloženih leku Zepatier ili lekovima iz istih klasa lekova kojima pripada lek Zepatier (inhibitori NS5A ili inhibitori NS3/4A, osim telaprevira, simeprevira, boceprevira) (videti odeljak 5.1).Interakcije sa lekovima Istovremena primena leka Zepatier i inhibitora OATP1B je kontraindikovana jer može značajno da poveća koncentracije grazoprevira u plazmi. Istovremena primena leka Zepatier i induktora CYP3A ili P-gp-a je kontraindikovana jer može značajno smanjiti koncentracije elbasvira i grazoprevira u plazmi i oslabiti terapijsko dejstvo leka Zepatier (videti odeljke 4.3, 4.5 i 5.2). Istovremena primena leka Zepatier i snažnih inhibitora CYP3A povećava koncentracije elbasvira i grazoprevira i stoga se ne preporučuje (videti odeljak 4.5).Istovremena infekcija HCV-om i HBV-om (virusom hepatitisa B) Bezbednost i efikasnost leka Zepatier nisu ispitivane kod pacijenata sa istovremenom infekcijom HCV-om i HBV-om.Pedijatrijska populacija Primena leka Zepatier se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina jer bezbednost i efikasnost u toj populaciji nisu ustanovljene.Pomoćne supstance Lek Zepatier sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek. Lek Zepatier sadrži 3,04 mmol (ili 69,85 mg) natrijuma po dozi. Savetuje se poseban opez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma. Interakcije sa drugim lekovima biće objavljene u posebnom tekstu. Dragisa Zekic Udruzenje Hepatitis Hilfe Tel : 063 764 1050

Poslednje Novosti