Skip to content

FDA odobrila lek Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa®) za lečenje hepatitisa c kod dece starije od 3 godine

  1. juna 2021

Američka administracija za hranu i lekove odobrila je novu formulaciju Epclusa®, proširenu pedijatrijsku indikaciju za lečenje dece uzrasta 3 i više godina sa hroničnim hepatitisom C
– Nova formulacija oralnih peleta omogućava lečenje u ranom detinjstvu pangenotipskim, panfibrotičnim režimom –

Foster Citi, CA .– (BIZNIS ŽICA) – Gilead Sciences, Inc. (NASDAК: GILD) saopštila je danas da za hranu i lekove SAD (FDA) je odobrila proširenje pedijatrijske indikacije za Epclusa ® (sofosbuvir / velpatasvir ) za lečenje hroničnog virusa hepatitisa C (HCV) sada uključiti decu uzrasta od 3 godine, bez obzira na HCV genotip ili težinu bolesti jetre. FDA je odobrila novu aplikaciju za lek (NDA) za dve jačine oralne formulacije Epclusa u obliku peleta (sofosbuvir 200 mg/velpatasvir 50 mg i sofosbuvir 150 mg/velpatasvir 37,5 mg) razvijenu za upotrebu od strane mlađe dece koja ne mogu da progutaju tablete. Preporučena doza leka Epclusa kod dece uzrasta od 3 godine i više zasniva se na težini.

Lečenje Epclusom u trajanju od 12 nedelja odobreno je kod pacijenata bez ciroze ili sa kompenzovanom cirozom (Child-Pugh A), i u kombinaciji sa ribavirinom (RBV) za pacijente sa dekompenzovanom cirozom (Child-Pugh B ili C). Sofosbuvir/velpatasvir je jedini pangenotipski HCV režim bez inhibitora proteaze odobren za pacijente mlađe od 3 godine. Dragiša Zekić Udruženje Hepatitis Hilfe Tel: 063 764 1050 World Hepatitis Alliance member Savez Udruženja Pacijenata Srbije Skupština

Leave a Comment