Hepatitis C

FDA odobrila lek Epclusa za lečenje dece mladje od 6 godina

FDA odobrila Gilead-ovu Epclusu za decu sa hepatitisom C. Epclusa(Sofosbuvir/Velpatasvir) je pangenotip lek za lečenje svih genotipova virusa. Udruženje Hepatitis Hilfe

FDA 20.Mart 2020.

Američka Uprava za hranu i lekove (FDA) odobrila je Epclusa Gilead Sciences za hepatitis C (HCV) za upotrebu u deci mlađoj od šest godina ili težini od najmanje 17 kilograma. Preporučena doza leka za ovu starosnu grupu zasniva se na težini i funkciji jetre.

Lijek je na tržištu SAD i Evrope od 2016. za odrasle osobe sa hepatitisom C. To je pan-genotipski režim bez inhibitora proteaze. To u osnovi znači da se lek može koristiti bez obzira na soj hepatitisa C. To je prvi od ovih vrsta lekova koji je u SAD odobren i za odrasle i za decu.

„Iako se lečenje HCV-a transformiše poslednjih godina, lekari koji se brinu o nekoj deci još uvek moraju da uzmu u obzir nekoliko faktora, uključujući genotip i težinu bolesti jetre, kada biraju odgovarajući plan lečenja,“ rekla je Кathleen B. Schvarz, profesor pedijatrije, Medicinska škola Univerziteta Johns Hopkins. „Prošireno odobrenje Epclusa može pomoći deci koja žive sa HCV-om u borbi protiv ove opasne i pogibeljne bolesti.“

Odobrenje je zasnovano na rezultatima faze II, otvorenog ispitivanja na 175 dece koja su primila Epclusa tokom 12 nedelja. Od tih 175, 173 je bilo uključeno u analizu efikasnosti. U dece uzrasta od 12 do nešto manje od 18 godina, postojala je stopa izlečenja (SVR12) od 93% kod pacijenata sa HCV infekcijom genotipa 1 i 100% u genotipu 2, 3, 4 i 6.

U mlađoj grupi, uzrasta od šest do nešto manje od 12 godina, stopa SVR bila je 93% u genotipu 1, 91% u genotipu 3, 100% u genotipovima 2 i 4. Sigurnosni profil u ukupnoj grupi generalno je bio dosledan onome što se vidi kod odraslih. Najčešći neželjeni efekti viđeni kod odraslih koji su uzimali lek tokom 12 nedelja bili su glavobolja i umor.

“Gileadova stalna posvećenost eliminaciji HCV-a uključuje dovođenje naših lekova u najteže lečenje populacije, a današnja odluka FDA predstavlja važan korak ka tom cilju”, rekao je Merdad Parsei, Gileadov glavni medicinski direktor. “Uz konstantno visoke stope izlečenja u kliničkim ispitivanjima iu stvarnom svetu, Epclusa ima potencijal da pomogne mnogim decom koja žive sa HCV-om u Sjedinjenim Državama.”

U SAD ima oko 23.000 do 46.000 dece sa dijagnozom HCV. Često se rađaju majke sa HCV-om. HCV se obično dobija putem visoko rizičnih aktivnosti kao što je intravenska upotreba droga.

U 2019. godini Epclusa je donela 971 milion dolara u SAD, 553 miliona dolara u Evropi i 441 milion dolara u ostalim delovima sveta, uz ukupnu prodaju od 1.965 milijardi dolara. Još jedan lek HCV, Harvoni (ledipasvir / sofosbuvir) koji takođe sadrži jedan od sastojaka u Epclusa, (sofosbuvir / velpatasvir), u 2019. je doneo ukupno 643 miliona dolara. Ukupna prodaja HCV proizvoda za 2019. bila je 2,9 milijardi USD 3,7 milijardi dolara u 2018. godini. Кompanija je navela da je pad najviše posledica niže prosečne neto prodajne cene. Takođe je primećeno da su Gileadovi HCV proizvodi žrtva sopstvenog uspeha – lekovi su toliko uspešni u iskorjenjivanju hepatitisa C da postoji sve manje tržišta za ove proizvode.

Dragiša Zekić Tel: 063 764 1050 Udruzenje Hepatitis Hilfe World Hepatitis Alliance member

Lečenje hepatitisa c kod dece Epclusa(Sofosbuvir/Velpatasvir)

Poslednje Novosti